傳統的原料藥過濾、洗滌工藝存在的問題

發布時間：2022-01-07

    傳統的原料藥過濾、洗滌工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質量指標影響較大。

    近幾年來，無錫雙瑞干燥研發的多功能平板式過濾洗滌二合一，憑其可以在同一個容器內完成過濾、洗滌、自動出料以及可清洗和滅菌的優越性能，得到了迅速的推廣和應用，逐步替代了傳統結晶提純類生產設備中諸如離心機、抽濾罐等設備，成為原料藥過濾洗滌生產的新型設備。

    (1) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區域完成，避免了物料與人的直接接觸和周圍環境對其的污染；

    (2) 結晶：結晶是無菌原料藥生產過程中重要的一個工藝操作環節，藥物晶體成型的好壞不僅對后續過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響，甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩定性等關鍵質量指標等起著至關重要決定性影響作用。

    (3) 過濾：在加壓或真空狀態下實現固液分離，過濾后濾餅平整，固液分離效果好；

    (4) 洗滌：在容器內側裝有萬向清洗球，使清洗液均勻分布于容器內，用以進行物料清洗及容器清洗，通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合，使漿狀懸濁液濾餅充分洗滌；

    (5) 卸料：經刮松物料，可通過攪拌葉推動物料從缸壁側面出料口自動出料。

    (6) 整套設備具有簡化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產效率以及機電一體化，可采用PLC控制技術，實現過濾、干燥全過程的自動化操作。